全國政協(xié)委員、中科院近代物理研究所研究員蔡曉紅3月5日在接受科技日報記者采訪時表示，我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械設(shè)備醫(yī)用重離子加速器已完成醫(yī)療器械注冊檢測，即將進(jìn)行臨床試驗，預(yù)計年內(nèi)可以上市。

　　醫(yī)用重離子加速器是目前最大型的醫(yī)療器械，由上千套設(shè)備組成，投資金額大，涉及的技術(shù)種類多，技術(shù)復(fù)雜?！斑@上千套設(shè)備每一個都要進(jìn)行數(shù)百項檢測，所以注冊檢測任務(wù)非常重，”蔡曉紅說，“目前，檢測工作已經(jīng)全部完成，標(biāo)志著國產(chǎn)醫(yī)用重離子加速器系統(tǒng)完全符合醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，具備了進(jìn)入臨床的條件。預(yù)計今年可以拿到醫(yī)療器械注冊證，投入運營?！?/p>

　　蔡曉紅表示，項目經(jīng)歷了從基礎(chǔ)研究、技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)品示范的漫長階段，終于走到了市場應(yīng)用的關(guān)鍵時期，很不容易。接下來還有很多工作要做。“在產(chǎn)品方面，布局新技術(shù)的研發(fā)；在臨床應(yīng)用方面，布局包括適應(yīng)癥研究、不同病例的治療方案研究和與其他治療方法相結(jié)合的研究等等?！彼f。

　　重離子被認(rèn)為具有對腫瘤殺傷力大、對健康組織損傷小的優(yōu)勢，對惡性腫瘤具有顯著療效。蔡曉紅所在的中科院近代物理研究所，自1993年起開展重離子治療腫瘤基礎(chǔ)研究，并陸續(xù)完成了幾百例臨床前期治療試驗研究，取得了顯著療效，成為我國第一家、世界第四家實現(xiàn)重離子臨床試驗治療的機(jī)構(gòu)。

　　蔡曉紅說：“近年來，我國高端醫(yī)療器械95%以上依賴進(jìn)口，醫(yī)用重離子加速器實現(xiàn)國產(chǎn)化標(biāo)志著我們打破了國外醫(yī)療器械的壟斷地位，意義重大。更重要的是，目前我國癌癥高發(fā)，國產(chǎn)醫(yī)用重離子加速器的上市可以讓腫瘤患者在得到更好治療的同時，降低治療成本?！彼瑫r強調(diào)，醫(yī)用重離子加速器的國產(chǎn)化可以打造相關(guān)裝備制造和運行服務(wù)等數(shù)千億的產(chǎn)業(yè)。

      （文章來源：《科技日報》 李艷 張蓋倫  2018-03-08）